На конгрессе Европейского общества кардиологов в Мюнхене 31 августа представили результаты испытания CorCal Outcomes. За 4,2 года серьёзные сердечно-сосудистые события зарегистрировали у 2,7% участников в каждой из двух групп. Однако одинаковые доли не доказывают, что назначать статины по уровню кальция в коронарных артериях столь же эффективно, как по обычным факторам риска: исследование не выполнило заранее установленный критерий не меньшей эффективности.

Одинаковые доли не означают доказанное равенство

В исследование включили людей без известного атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания и диабета, которые прежде не принимали статины. Участников случайным образом распределили между двумя подходами: в одной группе рекомендации основывались на традиционных факторах риска, в другой кальций в коронарных артериях измеряли с помощью компьютерной томографии (КТ). Начинать ли лечение, решали сами пациенты вместе с врачами.

В группе традиционной оценки статины рекомендовали более чем втрое чаще. Но среди тех, кому посоветовали начать лечение, препарат принимали 62% участников группы КТ и 23% группы обычной оценки.

Почему одинаковые 2,7% не означают, что методы равноценны? Исследователи проверяли, укладывается ли эффективность подхода с КТ в заранее заданную границу, за которой он считался бы заметно хуже обычной оценки. Для такого вывода нужны достаточно точные статистические данные. Событий оказалось меньше, чем ожидали, и статистической мощности исследования не хватило. Поэтому критерий не меньшей эффективности не был выполнен.

Представим, что в двух группах по тысяче человек за время наблюдения произошло по 27 событий. Это описывает результат именно этих групп, но не показывает, насколько различались бы доли при более крупном исследовании. В CorCal Outcomes есть и ещё одно ограничение: протокол не определял, кто будет принимать статины. Решение оставалось за пациентами и врачами.

Европейское общество кардиологов сообщило о результатах; полная статья и подробный статистический план в предоставленных материалах не приведены. Исследователи считают данные основанием для планирования более крупного испытания, которое сможет надёжнее сравнить оба способа оценки риска. Для читателей, работающих с научными публикациями, доступна услуга статистического анализа данных.

Схема двух подходов к рекомендации статинов и одинаковой наблюдавшейся доли сердечно-сосудистых событий, которая не доказывает равноэффективность методов

Фото: contact me +923323219715 / Pexels